1、备案与许可证的适应器械类别不同。

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

2、备案与许可证的管理机构不一定相同。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、二者依据的法律条例不同。

备案：《医疗器械注册与备案管理办法》

许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

诊所备案和医疗机构许可证的区别 扩展

两者的区别如下:

          许可证，指的是有关单位批准后，准许经营，经营是合法的，受到行政认可的，具有很强的法律约束效力。通常只有经营许可证后会有工商营业执照。

          备案证，指的是到有关单位申请备案，一般登记的是经营项目的名称，规模，行业，责任人等信息。备案加大了对法律责任人的责任监管。

      一般，备案只要去有关单位申请，基本就会得到备案，但是许可办理，需要对经营项目的评审，要求也非常严格，是有很强的法律规定的。